Descrição dos produtos
Filme de PVC/PVDC em conformidade com as regulamentações-com rastreabilidade total para embalagens primárias farmacêuticas
O que é:
Um filme blister rígido de PVC/PVDC fabricado sobrastreabilidade total do materialdesde o recebimento da resina bruta até o rolo acabado. Cada quilograma de filme pode ser vinculado a lotes específicos de resina de PVC, dispersão de PVDC, plastificantes e condições de processamento. Projetado para atender aos requisitos de documentação de empresas farmacêuticas que arquivam Drug Master Files (DMF) ou enviam à UE, FDA, MHRA e OMS.
Por que a “rastreabilidade total” é importante para o setor farmacêutico:
Os reguladores exigem que qualquer material de embalagem primária seja rastreável em caso de defeito ou problema de qualidade. Sem rastreabilidade-em nível de lote, um único evento de contaminação pode forçar o recall de milhões de embalagens. Nosso sistema TraceRx registra dados emseis pontos de controlee fornece um Certificado de Análise (COA) completo com genealogia em lote.
Construção:
Camada base:PVC (transparente ou branco) – 200–350µm
Revestimento de barreira:PVDC (barreira padrão ou alta) – 40–90 g/m²
Selante opcional:PE ou laca-de vedação térmica (PE para fácil vedação, laca para baixa-temperatura)
Escopo de rastreabilidade:
Resina PVC: fornecedor, número do lote, data de recebimento, local de armazenamento do silo
Plastificantes e estabilizantes: números de lote individuais, proporções de mistura, prazo de validade
Dispersão PVDC: fabricante, lote, viscosidade, teor de sólidos
Parâmetros de revestimento: velocidade da linha, temperatura de secagem, peso alvo do revestimento
Corte e embalagem: ID do operador, resultados da inspeção, número de série do rolo
Formatos disponíveis:
Larguras 100–1200 mm; comprimentos de rolo de até 3.000 m; núcleo 76mm
Principais vantagens (foco regulatório e rastreabilidade)
Rastreabilidade completa do “berço ao portão”
Cada rolo recebe um únicoCódigo de barras GS1-128que codifica: código do produto, número do lote, data de fabricação e ID do rolo serializado. A digitalização do código recupera instantaneamente o registro completo do lote do nosso servidor seguro, incluindo certificados de matéria-prima, controle de qualidade-do processo e resultados finais de testes.
Projetado para arquivamentos DMF e ANDA
Nós fornecemos umArquivo Mestre de Medicamentos (DMF) Tipo III(material de embalagem) que você pode consultar. O DMF contém informações completas sobre química, fabricação e controle. Não há necessidade de gerar seus próprios dados – nós fornecemos o pacote.
Notificação de controle de alterações
Concordamos contratualmente em notificá-lo90 dias de antecedênciade qualquer mudança no fornecedor de matéria-prima, local de fabricação ou especificação. Isto está em conformidade com ICH Q7 e FDA 21 CFR 211.94(c). Muitos fornecedores de filmes não oferecem isso.
Carga de auditoria reduzida
Sua equipe de qualidade pode solicitar nossoAcordo Técnico de Qualidade do FornecedoreResumo do relatório de auditoria(redigido). Fomos auditados por cinco grandes empresas farmacêuticas (nomes divulgados sob NDA) e aprovados sem nenhuma conclusão crítica.
Linha de produção segregada
Os filmes TraceRx são fabricados em uma linha dedicada que nunca processa produtos não{0}}farmacêuticos. Não há risco de contaminação-cruzada com materiais industriais ou de{3}}qualidade alimentar.
Marcação permanente a jato de tinta em cada rolo
Cada rolo é carimbado-lateralmente em intervalos de 5 m com o número do lote e o logotipo "TraceRx". Mesmo que a etiqueta exterior seja perdida, o rolo permanece identificável.
Testes-em processo (realizados em cada rolo mestre):
Perfil de espessura (ASTM D374) – 20 pontos na alma
Resistência da vedação (versão selante PE) – ASTM F88
Adesão de PVDC – teste de descascamento da fita
OTR e WVTR (MOCON) – uma amostra por 5.000 m
Clareza/neblina (ASTM D1003)
Solvente residual por GC (headspace) – trimestralmente ou por solicitação do cliente
Retenha amostras:
Mantemos umAmostra de 1m²de cada rolo mestre em um cofre-climatizado por cinco anos (ou mais mediante acordo). A amostra é etiquetada com o mesmo número de lote e pode ser recuperada em 24 horas para qualquer investigação.
Registro eletrônico de lote (EBR):
Todos os dados são armazenados em umbanco de dados somente leitura com carimbo de data/horacom trilha de auditoria completa (em conformidade com 21 CFR Parte 11). Você pode solicitar um login somente leitura para visualizar seus registros de lote on-line.
O Certificado de Análise (COA) inclui:
Genealogia de lote (números de lote de matéria-prima)
Todos os resultados de testes com limites de especificação
Declaração de conformidade com UE 10/2011, FDA 21 CFR
Data de lançamento e vencimento do prazo de validade do filme
Assinatura digital do gerente de controle de qualidade
Dados de Desempenho (Grau Regulatório – Barreira Padrão)
Como a rastreabilidade não altera as propriedades físicas, o desempenho do filme TraceRx corresponde ao PVC/PVDC farmacêutico padrão. Abaixo estão os valores típicos; nós nos qualificaremos de acordo com sua necessidade específica.
| Propriedade | Valor típico | Método de teste |
|---|---|---|
| OTR (23 graus, 0% UR) | 3,5–6,0 cm³/m²·dia | ASTM F1927 |
| WVTR (38 graus, 90% UR) | 1,5–3,0 g/m²·dia | ASTM F1249 |
| Neblina (grau claro) | <4% | ASTM D1003 |
| Peso do revestimento PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| Força de vedação (selante PE, 140 graus) | >25N/15mm | ASTM F88 |
| Conteúdo do modificador (se for grau de impacto) | 0% (padrão) ou conforme solicitado | FTIR |
| Tolerância de espessura total | ±3% | ASTM D374 |
Observação:Para medicamentos de barreira-crítica (por exemplo, comprimidos de nitroglicerina), podemos fornecer revestimento de PVDC de alta-barreira com OTR<2.0 – same traceability system applies.
Embalagem (extensão de rastreabilidade para remessa)
Embalagem primária do filme:
Cada rolo é selado em umsaco protetor-de umidadefeito de laminado de folha de alumínio. A bolsa é selada-a quente e etiquetada com umEtiqueta GS1-128contendo:
(01) Número Global de Item Comercial (GTIN)
(10) Número do lote
(21) Número de série (exclusivo por rolo)
(11) Data de fabricação
(91–99) campos personalizados: por exemplo, comprimento do rolo, largura, espessura
Embalagem secundária (caixa):
A etiqueta da caixa repete o número do lote e inclui umselo-evidente de adulteração. Também colocamos umcódigo QR em miniaturadentro da aba da caixa com link para um vídeo on-line mostrando o teste de controle de qualidade desse lote (opcional, gratuito).
Rotulagem de paletes:
Cada palete tem ummatrículacódigo de barras que agrega todos os códigos de barras do rolo. Uma guia de remessa lista o número de série de cada rolo para facilitar a verificação do recebimento.
Bolsa para documentos:
Anexada à parte externa de cada palete está uma bolsa impermeável contendo:
Certificado de análise assinado (cópia impressa)
Certificado de Conformidade para UE/FDA
Ficha de dados de segurança de materiais (MSDS)
Instruções para armazenamento e uso
Embalagem de amostra para testes regulatórios:
Enviamos amostras embolsas estéreis e seladascom um formulário de cadeia de custódia. Cada amostra é acompanhada por um mini-COA e uma declaração de rastreabilidade para aquele corte específico.
Aplicações de Produtos (Embalagem Primária Farmacêutica)
Formas farmacêuticas sólidas (comprimidos, cápsulas):
Blisters padrão para antibióticos, analgésicos, vitaminas, antidiabéticos
Regiões com alta umidade: nossa rastreabilidade auxilia na documentação de estabilidade
Drogas higroscópicas:
Use com PVDC de alta-barreira. A rastreabilidade garante a consistência de lote a lote do WVTR.
Inserções sólidas oftálmicas e tópicas:
Bolhas pequenas e de baixo volume onde qualquer defeito de embalagem é crítico.
Suprimentos para ensaios clínicos:
A rastreabilidade total é obrigatória para estudos cegos. Nós fornecemosrotulagem duplo-cegaopção – somente seu CRO pode decodificar o lote.
Exportação de genéricos para mercados regulamentados:
Ter um fornecedor pronto para DMF simplifica seu registro regulatório nos EUA, Europa, Canadá e Austrália.
Não para:
Blisters cheios-de líquido (use papel alumínio frio ou barreira líquida específica).
Embalagem estéril que requer esterilização terminal (mas pode ser usada para blisters não estéreis em um conjunto estéril – solicite nossa embalagem para sala limpa).
Perguntas frequentes (foco em rastreabilidade farmacêutica)
Q1: O que exatamente significa “rastreabilidade total” para um rolo de filme?
R: Isso significa que podemos dizer a você, para aquele rolo específico: qual lote de resina de PVC, qual lote de PVDC, qual lote de estabilizador, qual operador executou o revestimento, a data e hora de produção, os resultados de CQ em cada etapa e o registro de inspeção final. Podemos produzir isso em menos de 15 minutos a partir do nosso banco de dados.
P2: Vocês fornecem um Drug Master File (DMF) que eu possa consultar?
R: Sim. Registramos um DMF Tipo III junto ao FDA (número DMF disponível mediante solicitação). Você pode referenciá-lo em seu NDA/ANDA. Para a UE, fornecemos um pacote equivalente de "Certificado de Adequação" (CEP) para PVC/PVDC (embora o CEP não seja obrigatório, fornecemos todos os dados necessários).
Q3: Como você lida com o controle de mudanças?
R: Assinamos umAcordo Técnico de Qualidadeisso inclui uma notificação de 90 dias para qualquer alteração na matéria-prima, processo, equipamento ou local. Se você não solicitar nenhuma alteração sem aprovação prévia, nós honraremos isso. Sem surpresas.
Q4: Posso auditar suas instalações antes de comprar?
R: Sim. Aceitamos auditorias de qualidade (no local ou remotas). Fornecemos primeiro uma resposta ao questionário do fornecedor. Os custos da auditoria (se for no local) são compartilhados – você paga a viagem, nós fornecemos espaço para reuniões e documentação.
P5: Qual é o prazo para obter uma amostra compatível com rastreabilidade?
R: Mantemos "rolos master de nível farmacêutico" em 3 espessuras comuns (220, 250, 300 µm) prontos para corte. O rolo de amostra (20–50 kg) pode ser enviado em até 5 dias úteis, completo com um COA completo e relatório de rastreabilidade.
Q6: Vocês oferecem números de rolos serializados para nossa integração com ERP?
R: Sim. Podemos enviar um arquivo ASN (Advanced Shipping Notice) em formato XML ou CSV antes do envio, listando o número de série, lote e peso de cada rolo. Você pode fazer upload disso diretamente em seu sistema SAP ou Oracle.
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